Coordinateur Projets Conformité Réglementaire H/F - Michael Page
Coordinateur Projets Conformité Réglementaire H/F
Michael Page · Belleville-en-Beaujolais - 69 · Intérim
Les missions du poste
Michael Page Santé recrute des profils techniques et scientifiques pour le secteur pharmaceutique et MedTec, nous recherchons pour le site de production de notre client laboratoire pharmaceutique international, un Coordinateur Projet Conformité Réglementaire.
Dans ce cadre vos missions sont:
* Coordonner les activités réglementaires liées aux transferts industriels et assurer la collecte des données réglementaires nécessaires pour les différents marchés concernés.
* Participer à la définition de la stratégie réglementaire associée aux changements industriels et réaliser les évaluations réglementaires préliminaires.
* Collaborer avec les équipes Développement Industriel, Contrôle Qualité et autres experts métiers pour identifier et analyser les écarts entre les dossiers réglementaires existants et les futures conditions de fabrication.
* Obtenir les évaluations d'impact réglementaire auprès des différentes entités et filiales concernées.
* Préparer les dossiers de variations réglementaires et coordonner la constitution des éléments techniques associés (module 3 CMC, certificats d'analyse, documentation support, etc.).
* Assurer le suivi des soumissions, des approbations et de l'intégration des changements au sein du système qualité.
* Coordonner les réponses aux questions des autorités de santé en lien avec les équipes réglementaires globales et les experts techniques locaux.
* Participer aux activités de gestion du cycle de vie de produits déjà commercialisés.
* Contribuer aux projets d'amélioration continue visant à renforcer la conformité réglementaire
Selon profil
Dans ce cadre vos missions sont:
* Coordonner les activités réglementaires liées aux transferts industriels et assurer la collecte des données réglementaires nécessaires pour les différents marchés concernés.
* Participer à la définition de la stratégie réglementaire associée aux changements industriels et réaliser les évaluations réglementaires préliminaires.
* Collaborer avec les équipes Développement Industriel, Contrôle Qualité et autres experts métiers pour identifier et analyser les écarts entre les dossiers réglementaires existants et les futures conditions de fabrication.
* Obtenir les évaluations d'impact réglementaire auprès des différentes entités et filiales concernées.
* Préparer les dossiers de variations réglementaires et coordonner la constitution des éléments techniques associés (module 3 CMC, certificats d'analyse, documentation support, etc.).
* Assurer le suivi des soumissions, des approbations et de l'intégration des changements au sein du système qualité.
* Coordonner les réponses aux questions des autorités de santé en lien avec les équipes réglementaires globales et les experts techniques locaux.
* Participer aux activités de gestion du cycle de vie de produits déjà commercialisés.
* Contribuer aux projets d'amélioration continue visant à renforcer la conformité réglementaire
Selon profil
Le profil recherché
* Formation scientifique Bac +5 à Bac +6 : Ingénieur, Master scientifique, Pharmacien ou équivalent.
* Une spécialisation en Affaires Réglementaires ou Affaires Technico-Réglementaires constitue un réel atout.
* Bonne maîtrise des exigences réglementaires pharmaceutiques, notamment des dossiers CMC (Module 3).
* Expérience de 2 à 3 ans minimum sur un poste similaire au sein de l'industrie pharmaceutique.
* Anglais professionnel impératif, à l'écrit comme à l'oral
* Excellentes capacités de coordination et de gestion de projet transversal.
* Autonomie, rigueur, sens de l'organisation et aptitude à travailler avec de multiples interlocuteurs.
* Une spécialisation en Affaires Réglementaires ou Affaires Technico-Réglementaires constitue un réel atout.
* Bonne maîtrise des exigences réglementaires pharmaceutiques, notamment des dossiers CMC (Module 3).
* Expérience de 2 à 3 ans minimum sur un poste similaire au sein de l'industrie pharmaceutique.
* Anglais professionnel impératif, à l'écrit comme à l'oral
* Excellentes capacités de coordination et de gestion de projet transversal.
* Autonomie, rigueur, sens de l'organisation et aptitude à travailler avec de multiples interlocuteurs.
Compétences requises
- Anglais
- Conduite de projet
- Autonomie
- Sens de l’organisation